Badania nad lekami podobnymi do chwastów anulowane ogromnym ciosem do badań PTSD

Główny badacz medyczny z New York University został zwolniony, a kilka badań klinicznych zostało wyłączonych po wykryciu naruszeń protokołu w badaniu dotyczącym działania leku podobnego do konopi u pacjentów z zespołem stresu pourazowego.

Wiadomość ta jest ogromnym ciosem dla osób cierpiących na PTSD, a zwłaszcza dla uczestników procesu, którzy muszą teraz zaakceptować fakt, że poświęcenia, które złożyli na badania, nic nie dały.

Diane Ruffcorn była jednym z uczestników próby prowadzonej przez firmę Pfizer, która robiła zdjęcia mózgów pacjentów podczas przyjmowania eksperymentalnego leku opracowanego w celu naśladowania działania marihuany lub placebo. Pisze o swoim życiu jako ocalała z dzieciństwa i jako królik doświadczalny w badaniach nad PTSD.

„Powiedzieć, że jestem bardzo rozczarowany, byłoby niedopowiedzeniem”, napisał Ruffcorn na swoim blogu, zatytułowanym A Little Bent, na początku tego miesiąca. „Rozczarowany wynikiem. Rozczarowany tym, jak prowadzone były badania. Rozczarowany w sobie za…? Mam moje nadzieje? Nie słuchając mojego trzewia, gdy coś wydawało się złe? Nie jestem pewien. ”Wyraziła konsternację, zwłaszcza że dane z wszystkich trzech prób, w których brała udział, zostaną odrzucone.

Opublikuj przez alittlebent.

Kierownik NYU na temat prób, dr Alexander Neumeister, został umieszczony na urlopie po tym, jak pracownicy wyrazili obawy dotyczące zgodności z normami badawczymi na uniwersytecie. Później zrezygnował. Jego prawnik powiedział New York Times że mimo naruszeń protokołów nie były one tak skandaliczne, jak to uczyniły uniwersytety.

Dochodzenie FDA wykazało, że uczestnikom nie zapewniono wystarczającego nadzoru, że niektóre zapisy zostały sfałszowane, a historie przypadków były niedokładne lub niekompletne. Naruszenie „zagraża bezpieczeństwu i dobrostanowi przedmiotów oraz budzi obawy co do ważności i integralności danych zgromadzonych w witrynie”, zgodnie z listem FDA do Neumeister uzyskanym przez Czasy.

Może być prawdą, że Neumeister i zespół robili wszystko, co w ich mocy, w trudnych okolicznościach. Nowe zabiegi PTSD są rozpaczliwie potrzebne i łatwo jest zobaczyć, jak naukowcy mogą poczuć, że cel uświęca środki do osiągnięcia tego celu. Oczywiste jest również, że próba miała poważne przeszkody do pokonania. Badanie, które miało obejmować 50 uczestników, zdołało jedynie zarejestrować 14. Ruffcorn donosi, że zniosła pięć „fałszywych startów”, kiedy powiedziano jej, że próby się rozpoczną, ale tak naprawdę nie. Za każdym razem została poproszona o wyłączenie wszystkich leków, których używa, aby pomóc w radzeniu sobie z traumą, a następnie z powrotem.

Ruffcorn napisał to w poście zatytułowanym „Scared Shitless, Beyond Ready” dzień przed wyjazdem do Nowego Jorku, aby wziąć udział w badaniu:

To była bardzo długa droga do tego punktu. Tysiące przejechanych kilometrów, obszerna praca psychologiczna i fizyczna, skanowanie mózgu… ale to było równie ważne, jak wyczerpujące. DZIESIĘĆ MIESIĘCY planowania i przygotowania. Zostałem zdjęty i wróciłem na moje leki PIĘĆ CZASÓW z powodu fałszywych startów. Jestem smażona.

Ale oto jestem, WRESZCIE. Po tym czasie wszystkie opóźnienia, wszystkie wzloty, wszystkie upadki - czas.

Wiem i rozumiem, że będę celowo uruchamiany wielokrotnie. Więcej szturchań, więcej prods, więcej pytań, więcej skanów. Wiem, że bardzo się rozpadnę. Wiem, że ten lek może nawet nie działać.

Wiem też, że będę otoczony przez niektóre z najbardziej wykwalifikowanych i błyskotliwych umysłów w badaniach PTSD - i ufam ich wiedzy i etyce. Wiem, że będą się mną dobrze opiekować.

Możliwe, że Neumeister i jego zespół nie przestrzegali protokołów do listu z szacunku dla uczestników takich jak Ruffcorn, którzy już czekali tak długo, ale niefortunny rezultat tej porażki wykracza poza utratę zaufania. Wymaganie od osób cierpiących na PTSD ponownego przeżycia traumy podczas wykonywania skanów mózgu i innych testów jest dość dużym pytaniem, zwłaszcza gdy tylko połowa z nich otrzyma lek przeznaczony do zminimalizowania objawów, a reszta to tylko placebo.

Zakończenie prób jest ciosem dla uczestników badania i NYU, ale jest to także poważna przeszkoda dla badań PTSD w ogóle. Obecnie nie ma leków na receptę, które zostały opracowane specjalnie dla PTSD, a wielu pacjentów nie odczuwa ulgi w stosunku do leków przeciwdepresyjnych samych lub w połączeniu z psychoterapią. MDMA (aktywny związek w ekstazie) okazał się bardzo obiecujący, gdy jest stosowany w warunkach terapeutycznych, chociaż zatwierdzenie przez FDA wciąż trwa co najmniej pięć lat.

Wielu cierpiących stwierdza jednak, że stosowanie marihuany łagodzi objawy. Trwają próby udowodnienia, że ​​marihuana jest terapią PTSD, ale napotykają poważne przeszkody regulacyjne i finansowe. Po pierwsze, długa historia zakazu narkotyków czyni go politycznie niepopularnym dla dotacji rządowych na badania nad marihuaną. A ponieważ nie można opatentować marihuany, nie można zmusić firm farmaceutycznych do finansowania kosztownych badań klinicznych. Możliwe jest jednak tworzenie przez nie substancji pochodnych, które są potencjalnie rentowne, jak miało to miejsce w tym przypadku. Rezygnacja z tych badań może odciągnąć firmę Pfizer i inne firmy farmaceutyczne od kontynuowania tego rodzaju pracy.