Sufentanyl: kontrowersyjny lek opioidowy silniejszy niż fentanyl bliski zatwierdzenia

Wraz z pogarszającym się kryzysem opioidowym w Ameryce, nowy, silny opioidowy środek przeciwbólowy może uzyskać rządową zgodę. Federalny Urząd ds. Leków rozważa zastosowanie nowego leku w nowej postaci sufentanylu, silnego opioidu, który, jak podaje Administracja ds. Przeciwdziałania Narkomanii, jest dziesięć razy silniejszy niż fentanyl i 1000 razy silniejszy niż morfina. 12 października Komitet Doradczy ds. Leków Anestetycznych i Przeciwbólowych FDA (AADPAC) głosował 10-3 za zaleceniem FDA zatwierdzenia leku.

Zastrzyki sufentanylu są stosowane przez lekarzy w szpitalach od około 20 lat, ale nowa formuła, opracowana przez AcelRx pod nazwą DSUVIA, wykorzystuje tłok jednorazowego użytku do dostarczania sufentanylu w maleńkiej pigułce, która rozpuszcza się pod językiem. Margines 10-3 głosów sugeruje, że to głosowanie minie, ale przeczy kontrowersji wokół tego narkotyku. Nawet szef AADPAC, Raeford Brown, M.D., jest zdecydowanie przeciwny.

Brown, profesor anestezjologii i pediatrii na University of Kentucky, ostrzegł w oświadczeniu, że po prostu nie ma wystarczających dowodów, by sugerować, że korzyść z wprowadzenia inne opioid na rynku jest uzasadniony ryzykiem, jakie może stanowić dla zdrowia publicznego:

Sufentanil jest tego przykładem. Klinicyści stosowali go jako środek dożylny (IV) tylko w warunkach szpitalnych od ponad dwudziestu lat. Jest bardzo silnym opioidem o znacznym ryzyku depresji oddechowej, zmiany kierunku, nadużycia i śmierci.Jest tak silny, że osoby nadużywające tego preparatu dożylnego często umierają po wstrzyknięciu pierwszej dawki; Byłem świadkiem tego w resuscytacji lekarzy, studentów medycyny, techników i innych pracowników służby zdrowia, niektórzy z powodzeniem, jako część moich obowiązków jako klinicysta w dużym akademickim centrum medycznym. Ponieważ jest tak silny, objętość dawkowania, czy to w preparacie dożylnym, czy w formie podjęzykowej, może być dość mała. Jest to więc lek bardzo niezawodny i przewiduję, że w pierwszych miesiącach jego dostępności na rynku napotkamy dywersję, nadużycia i śmierć.

Czy można uniknąć przekierowania?

Możliwość przekierowania - kiedy lek na receptę trafia w ręce ludzi bez recepty - jest jednym z głównych problemów związanych z wprowadzaniem na rynek nowych leków opioidowych. Trwający kryzys przedawkowania opioidów napędzany jest w dużej mierze odmianami fentanylu, więc nowy typ fentanylu na rynku nie jest dobrą wiadomością dla zdrowia publicznego.

Jednak pomimo oczywistej złej optyki leku, AcelRx i FDA utrzymują, że DSUVIA byłaby stosowana tylko w szpitalach przez lekarzy, a zatem nie stanowi zagrożenia dla dywersji.

Kevin Kunzmann, redaktor stowarzyszony w Magazyn MD popiera pogląd, że DSUVIA byłaby bezpiecznie zamknięta w ścianach szpitali. W piątek napisał, że główne centra informacyjne „wydawały się tracić kluczowe informacje podczas pisania nagłówków”, wskazując, że ryzyko nadużyć jest przesadzone, ponieważ DSUVIA będzie używana w szpitalach pod ścisłym nadzorem lekarza.

Ryzyko jest wysokie

Artykuł 2008 w czasopiśmie Anestezjologia wykazali, że sufentanyl był jednym z leków, które anestezjolodzy najczęściej stosowali podczas leczenia uzależnienia. Innymi słowy, nawet lekarze, którzy są odpowiedzialni za bezpieczne wydawanie substancji, nie byli odporni na pokusę jej niewłaściwego użycia. Konsekwencje mogą być fatalne: dokument z 2005 r. W czasopiśmie Znieczulenie i znieczulenie wykazali, że 19 procent programów szkoleniowych w anestezjologii w USA widziało co najmniej jedną osobę umierającą przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego w latach 1991-2001.

Brown i Public Citizen nie zgadzają się z faktem, że FDA i AADPAC najwyraźniej nie zmagały się realistycznie z tymi zagrożeniami lub ryzykiem, że DSUVIA zostanie przekierowana na zewnątrz szpitali. Cytują decyzję o wykluczeniu Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa Narkotyków i Zarządzania Ryzykiem FDA z posiedzenia z 12 października jako dowodu na to, że FDA planuje iść naprzód z zatwierdzeniem leku, niezależnie od ryzyka.

„Wydaje się, że FDA podjęła świadomą decyzję, aby uniknąć włączenia pełnego DSRMAC do przeglądu podjęzykowych tabletek sufentanilu, aby przechylić wynik AADPAC na korzyść zatwierdzenia”, napisali szefowie Public Citizen's Health Research Group, nazywanie wykluczenia „niewytłumaczalnym”.

Rzecznicy FDA odmówili komentarza w sprawie procesu zatwierdzania DSUVIA lub oświadczenia Browna w sprawie sprzeciwu, mówiąc jedynie, że „chociaż komitety doradcze przedstawiają zalecenia agencji, FDA podejmuje ostateczne decyzje”.

Oczekuje się, że FDA podejmie decyzję o nowej aplikacji leku AcelRx do 3 listopada.