Elizabeth Holmes i Theranos nie powiodły się, ponieważ medycyna i startupy się nie mieszają

Amerykański system opieki zdrowotnej rozpaczliwie potrzebuje innowacji. Stany Zjednoczone wydają o 50 procent więcej niż przeciętny kraj rozwinięty wspierający schorowany przemysł medyczny i ma dla niego bardziej chory populację. Nic więc dziwnego, że Theranos, 9 miliardów dolarów za rozruch technologiczny, który obiecał przekształcić badania krwi za pomocą skrytego narzędzia diagnostycznego nazwanego Edison, wywołał tak wiele szumu i inwestycji. Elizabeth Holmes, 32-letnia założycielka firmy i wspaniały dyrektor generalny, spodziewała się, że Theranos będzie rozwijał się gwałtownie jako firma, ale nauka nigdy nie nadążyła, a regulatorzy zaczęli krążyć.

Holmes miał świetną historię i setki milionów w venture capital, ale konsekwentnie nie przedstawiała recenzowanych dowodów potwierdzających skuteczność jej technologii. Teraz federalne organy nadzoru zdrowotnego zamierzają zakazać Holmesowi od dwóch lat badań nad krwią, ponieważ nie poradzili sobie z problemami w laboratoriach swojej firmy. Theranos wciąż mają okazję przekonać Centers for Medicare i Medicaid Services, że sankcje są niepotrzebne, ale nie wygląda to dobrze. Czy startup mający sens w kontekście spotkań w Sand Hill Road również współpracuje z instytucjami naukowymi i w naukowym tempie? Mało prawdopodobne.

Sheesh, czy możemy już zadeklarować TKO, #wsj rozbił Theranos na kawałki. Każda runda jest tak brutalna.

- Andrew L. Johnson (@andrewljohnson) 13 kwietnia 2016 r

Tradycyjna droga do innowacji medycznych może być boleśnie nużąca. Nową technologię lub terapię należy udowodnić jako bezpieczną i skuteczną w kosztownych próbach, a wyniki zostaną poddane dokładnej analizie społeczności medycznej. Theranos z założenia mieszka poza tym światem. Ale podejście „zastrzeżone” jest ryzykowne, ponieważ wszystko wychodzi. Firmy takie jak Theranos lepiej poprawiają się po raz pierwszy lub ich plany wzrostu są tylko złomem.

A początkowe niepowodzenia, które większość badaczy medycznych uznałaby za nieuniknione, zdawały się zapoczątkować rozwiązanie misji Theranos. W październiku ubiegłego roku dziennik "Wall Street opublikował długie śledztwo w sprawie firmy. Okazało się, że Theranos stosowali tradycyjne urządzenia do analizy krwi - a nie własną reklamowaną technikę - do przeprowadzania większości testów i może nie zdołali zgłosić wyników testów, które rodziły pytania o dokładność urządzenia Edisona. Kontrola przeprowadzona przez organy regulacyjne potwierdziła później wiele z tego. Firma została następnie upomniana za niedokładne wyniki testów, słabo wyszkolony personel i słabe laboratoryjne standardy praktyki.

Przesłanie ze strony regulatorów do startupów biotechnologicznych i ich inwestorów jest jasne - nie można żyć poza zasadami kontroli akademickiej. Jeśli masz technologię, która usprawni opiekę zdrowotną, udowodnij to. Jeśli nie, zostaniesz zamknięty.

I to nie pierwszy raz. W 2013 r. Agencja ds. Żywności i Leków nakazała 23andMe zaprzestanie sprzedaży informacji genetycznych związanych ze zdrowiem Amerykanom, dopóki nie udowodni dokładności testów. FDA obawiała się, że dostarczanie konsumentom informacji o ich genetycznych predyspozycjach do pewnych chorób może spowodować niezamierzoną szkodę, zwłaszcza jeśli wyniki nie były konsekwentnie dokładne. W ubiegłym roku 23andMe ponownie wprowadziły wersję swojego testu genetycznego z aprobatą FDA.

Choć kultura startowa i kultura badań akademickich są ze sobą w sprzeczności, obie mogą odnieść korzyści z mieszania. Teranowie ujawnili potrzebę lepszych badań krwi i udowodnili, że jest to pomysł, który ludzie mogą naprawdę ekscytować. Po prostu nie udało się pokazać swojej pracy i przedstawić wykonalny, testowalny produkt. Być może badanie krwi, które naprawdę przewyższa konkurencję, wzniesie kurz tej klęski. Może nie. To, czego chce rynek i co stanowi dobre lekarstwo, niekoniecznie jest tym samym.

Chociaż łatwo jest zgodzić się z tym, że tańsze i mniej bolesne badania krwi są dobrą rzeczą, nie wynika z tego, że więcej testów jest zawsze lepsze. Przeprowadzanie niepotrzebnych testów diagnostycznych jest w najlepszym razie stratą czasu i zasobów, aw najgorszym przypadku prowadzi do nadmiernej diagnozy, niepomyślnego leczenia i rzeczywistej szkody dla pacjentów. Poza tym, że badania krwi są łatwiejsze i łatwiej dostępne, Theranos chcieli sprzedawać je pacjentom bezpośrednio, bez potrzeby uznawania ich przez lekarza lub pomagania w interpretacji wyników.

Nie można oczekiwać, że startupy biotechnologiczne zachowują się jak normalne startupy. Kiedy to robią, inwestorzy i obserwatorzy powinni być podejrzliwi. Jeśli wygląda jak jednorożec i brzmi jak jednorożec, to prawdopodobnie jest to koń ze stożkiem do ruchu przywiązanym do głowy.