Spravato: Data wydania, koszt, składniki dla antydepresantów Ketamine

Ketamina, niegdyś obarczona złą reputacją jako narkotyk trance z lat 90-tych, oficjalnie zakończyła rebrand zatwierdzony przez FDA ze względu na jego zdolność do radykalnej poprawy objawów depresji znacznie szybciej niż inne metody leczenia.

Czysty aerozol do nosa nazywa się Spravato i jest produkowany przez Johnson & Johnson. FDA zaleca Spravato dla pacjentów, którzy mają „depresję oporną na leczenie”, co oznacza, że ​​wypróbowali co najmniej dwie inne opcje leczenia w celu radzenia sobie ze swoim stanem bez powodzenia. Szacuje się, że jedna trzecia osób z depresją ma odmianę odporną na leczenie.

We wtorek 5 marca FDA uznała aerozol do nosa na bazie ketaminy za bezpieczny i skuteczny sposób leczenia depresji, a badania pokazują, że lek może być skuteczny w ciągu godzin, a nie tygodni. Wyniki są przypisywane do wykorzystania esketamina, jedna z dwóch cząsteczek obrazu lustrzanego, które tworzą ketaminę.

#FDA zatwierdza nową terapię depresji opornej na leczenie. Terapia ta będzie dostępna tylko w certyfikowanym gabinecie lekarskim lub klinice: http://t.co/zbG4smlbL0. pic.twitter.com/ZZkJz9PPeV

- Informacje o narkotykach FDA (@FDA_Drug_Info) 6 marca 2019 r

Liczne badania kliniczne sugerują, że estketamina jest bardzo obiecująca w leczeniu depresji - tak bardzo, że panel FDA głosował 14-2, aby ją zatwierdzić w lutym. FDA podążyła za tymi zaleceniami, a pacjenci z depresją wkrótce będą mogli go wypróbować.

Jak działa Spravato?

Jednym z powodów, dla których Spravato robi plusk, jest jego główny składnik. Esketamina jest jedną z dwóch cząsteczek obrazu lustrzanego, które tworzą jej cząsteczkę macierzystą, ketaminę. (Ketamina jest już zatwierdzona przez FDA jako środek znieczulający i jest sprzedawana pod marką Ketalar.) Ketamina również okazała się obiecująca jako lek na depresję, ale potencjał nadużywania rekreacyjnego ketaminy esketamina znacznie bardziej atrakcyjne dla ekspertów FDA do zatwierdzenia jako środka antydepresyjnego.

Spravato różni się od poprzednich metod leczenia depresji na dwóch frontach: po pierwsze, działa szybko - w godzinach zamiast tygodni. W badaniu klinicznym opublikowanym w The American Journal of Psychiatry w grudniu 2017 r. 55 procent pacjentów otrzymujących leczenie ketaminą odnotowało 50-procentową redukcję myśli samobójczych po zaledwie 24 godzinach. Tylko 30% grupy kontrolnej odnotowało zmniejszenie myśli samobójczych w tym okresie. Dla porównania, inne leki przeciwdepresyjne mają działać w ciągu kilku tygodni.

Spravato jest również godne uwagi, ponieważ w rzeczywistości działa inaczej niż inne leki przeciwdepresyjne. Jedną powszechną klasą środków przeciwdepresyjnych są selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. Prozac). Leki te pomagają mózgowi zwiększyć poziom serotoniny, neuroprzekaźnika o reputacji wpływającej na nastrój. Z drugiej strony ketamina i esketamina wywierają wpływ na inny neuroprzekaźnik, zwany glutaminianem. To sprawia, że ​​jest to obiecująca opcja dla tych, których depresja nie jest leczona przez dostosowanie poziomu serotoniny.

Ile kosztuje Spravato?

Podobnie jak wiele leków na receptę, ceny Spravato będą skomplikowane. W przypadku pacjentów koszt będzie w dużym stopniu zależał od ochrony ubezpieczeniowej, częstotliwości leczenia i dawki podawanej podczas każdej sesji.

W wiadomości e-mail na adres Odwrotność, Greg Panico, rzecznik Johnson & Johnson, wyjaśnia koszt Spravato, mówiąc o „hurtowych cenach nabycia”. To jest, że kliniki cenowe zapłacą za uzyskanie leku dla swoich pacjentów, zakładając, że nie otrzymają żadnych rabatów, rząd dotacje lub specjalne oferty od firmy farmaceutycznej.

W pierwszym miesiącu leczenia pacjenci otrzymają dawkę 56 mg lub 84 mg leku dwa razy w tygodniu. Koszt Spravato na sesję leczenia będzie wynosił od 590 do 885 USD dla klinik (ponownie, w tym momencie, koszt własny dla pacjentów jest trudny do ustalenia). Panico dodaje, że cena hurtowa Spravato jest „ogólnie porównywalna z innymi specjalistycznymi lekami zdrowia psychicznego, takimi jak długo działające preparaty do wstrzykiwań w leczeniu schizofrenii”.

Jak ludzie biorą Spravato?

Tylko dlatego, że FDA przyznała Spravato pieczęć aprobaty, nie oznacza to, że nie ma ryzyka. Wiadomo, że leczenie oparte na ketaminie wywołuje stany podobne do transu, aw badaniach klinicznych niektórzy pacjenci przyjmujący lek Spravato zgłaszali działania niepożądane, takie jak odłączenie, zawroty głowy, uspokojenie polekowe, zmniejszenie czucia lub wrażliwości, lęk, letarg, podwyższone ciśnienie krwi, wymioty i uczucie pijany, zgodnie z wydaniem FDA.

Jedno badanie opublikowane w sierpniu 2018 r. W American Journal of Psychiatry posunął się tak daleko, że sugeruje, że ketamina jest opioidem po tym, jak naukowcy wykazali, że aktywuje ona receptory opioidowe w mózgu. Autorzy ci sugerują, że „ketamina powinna być podawana pod nadzorem i monitorowaniem psychiatry, a także z planami przejścia pacjentów z ketaminy na inne leki lub urządzenia, jeśli depresja nawraca”. Innymi słowy, nie będziesz w stanie wyjść z domu gabinetu twojego lekarza ze Spravato.

FDA zgadza się również, że Spravato ma potencjał do nadużyć. Dlatego pacjenci mogą go przyjmować tylko pod nadzorem lekarza, który dosłownie będzie obserwował, jak parskają aerozol do nosa.

Zgodnie z informacjami firmy Johnson & Johnson o przepisywaniu leku procedura będzie wyglądać mniej więcej tak: Typowa dawka leku Spravato to dwa spraye z urządzenia, które zawiera łącznie 28 mg leku. W zależności od tego, czy pacjent przyjmuje dawkę 56, czy 84 mg, pacjent albo zacznie pobierać zawartość dwóch lub trzech urządzeń. Zalecenie Johnson & Johnson stwierdza również, że lekarz powinien monitorować pacjentów co najmniej dwie godziny po podaniu Spravato.

Kiedy zostanie wydany Will Spravato?

Spartavo otrzymał zatwierdzenie FDA dopiero we wtorek, 5 marca, a ponieważ lek może być podawany tylko w bardzo specyficzny sposób, będzie dostępny tylko w certyfikowanych lokalizacjach. Panico wyjaśnia, że ​​ten proces zatwierdzania jest w toku, więc nie określono dokładnej daty wydania dla Spravato, ale możemy oczekiwać, że zobaczymy pewne informacje dotyczące tego, które ośrodki leczenia będą go wkrótce prowadzić.

„Później w marcu pojawi się strona internetowa, na której ludzie będą mogli śledzić, które witryny są certyfikowane na ich terenie” - powiedział.

Oto link do tej strony internetowej, który powinien zostać wkrótce zaktualizowany, gdy witryny uzyskają zgodę na podawanie leku. Od 6 marca do tej pory nie ma na liście.