MDMA dla PTSD: oto jak wziąć udział w badaniu klinicznym

MDMA, niegdyś złośliwy „klubowy narkotyk”, znajduje nowe życie wśród psychiatrów, którzy osiągnęli niezwykły sukces w leczeniu pacjentów z przewlekłym PTSD. Proces wprowadzania MDMA do głównego nurtu był dekadami, ale czasami zdarzają się momenty, kiedy przyspiesza. Jeden z tych momentów wydarzył się w czwartek, gdy Multidyscyplinarne Stowarzyszenie Studiów Psychedelicznych (MAPS) ogłosiło, że otworzyło pięć ośrodków badań klinicznych w celu uzyskania odpowiedzi na pytania.

Osoby, które żyją z ciężkim zespołem stresu pourazowego, mogą teraz zgłosić swoje nazwisko, aby uzyskać możliwość skorzystania z psychoterapii wspomaganej MDMA.

MAPS, organizacja zajmująca się badaniami nad psychedelicznymi lekami non-profit, która była na czele wysiłków na rzecz wprowadzenia do głównego nurtu terapii wspomaganej MDMA, sponsoruje badanie fazy 3 - ostatnią fazę przed zatwierdzeniem leku przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków zastosowanie medyczne.

Naukowcy związani z MAPS rekrutują uczestników w pięciu ośrodkach badawczych w USA.

Witryny te są otwarte na zapytania

Następujące pięć witryn próbnych jest otwartych dla zapytań o rejestrację dla osób mieszkających w ich pobliżu:

• North Hollywood, Kalifornia
• Boulder, Kolorado
• Fort Collins, Kolorado
• Nowy Orlean, Luizjana
• Mount Pleasant, Karolina Południowa

Aby uzyskać więcej informacji na temat kwalifikowalności i dowiedzieć się, jak się zarejestrować, odwiedź stronę ClinicalTrials.gov dla tego procesu.

Te witryny wkrótce zostaną otwarte

Podczas gdy tylko pięć witryn jest obecnie otwartych do badań przesiewowych potencjalnych osób badanych, zgodnie z MAPS następujące dziewięć witryn otworzy się „wkrótce”:

• San Francisco Insight and Integration Center
• University of California, San Francisco
• Trauma Research Foundation (Boston)
• Uniwersytet w Nowym Jorku
• Affective Care (New York, NY)
• Providence Health Center (Vancouver, BC, Kanada)
• Dr. Simon Amar LLC (Montreal, Quebec, Kanada)
• Be'er Ya’akov Mental Health Center (Izrael)
• Sheba / Tel Hashomer (Izrael)

Kryteria włączenia do próby

Oczywiście podanie nazwiska do rozpatrzenia nie gwarantuje miejsca w badaniu klinicznym, ponieważ obejmuje ono od 100 do 150 osób, a kryteria kwalifikowalności mogą być czynnikiem ograniczającym dla niektórych osób. Zgodnie z federalną rejestracją badań klinicznych odpowiednie osoby muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

• Masz co najmniej 18 lat
• Mówisz płynnie i czytasz przeważnie używany lub rozpoznawany język miejsca badania
• Potrafią połknąć pigułki
• Zgadzam się na rejestrację wizyt studyjnych, w tym sesji eksperymentalnych, ocen niezależnych raterów i sesji psychoterapii nielekowej
• Musi zapewnić kontakt (krewny, współmałżonek, bliski przyjaciel lub inny opiekun), który jest skłonny i może być osiągnięty przez badaczy w przypadku, gdy uczestnik staje się samobójczy lub nieosiągalny.
• Musi zgodzić się na poinformowanie śledczych w ciągu 48 godzin o wszelkich stanach i procedurach medycznych
• Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny test ciążowy przy wejściu do badania i przed każdą sesją eksperymentalną i musi zgodzić się na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń przez 10 dni po ostatniej sesji eksperymentalnej.
• Nie wolno uczestniczyć w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w trakcie trwania badania
• Muszą być skłonni pozostać na noc w miejscu badania po każdej sesji eksperymentalnej i zostać wywiezieni do domu po zakończeniu i poddać się dawkowaniu leków, terapii i procedurom badawczym
• Wyjściowo spełniają kryteria DSM-5 dla obecnego ciężkiego PTSD

Badanie kliniczne, które porówna skuteczność terapii wspomaganej MDMA z terapią placebo, obejmie 15 sesji w okresie 12 tygodni. Trzy z tych sesji będą obejmować MDMA lub placebo, podczas gdy pozostałe będą sesjami przygotowawczymi lub „integracyjnymi”, których celem jest pomoc podmiotom w rozpakowaniu problemów poruszonych podczas sesji lekowych.

Jak dotąd wyniki były obiecujące. Wyniki badania fazy 2, opublikowane w maju Nazwa naukowego czasopisma medycznego, wykazało, że 68 procent uczestników, którzy otrzymali pełną dawkę MDMA, nie spełnia już kryteriów rozpoznania PTSD miesiąc po drugiej sesji. I chociaż badanie fazy 2 ma głównie na celu znalezienie właściwej dawki terapeutycznej, wyniki te sugerują, że badania fazy 3 mogą potwierdzić to, co wielu badaczy podejrzewa o potencjał leczenia MDMA.

„Jeśli badania fazy 3 wykażą znaczącą skuteczność i akceptowalny profil bezpieczeństwa, oczekuje się zatwierdzenia FDA do 2021 r.”, Stwierdził MAPS w czwartek. „Po zatwierdzeniu, psychoterapia wspomagana MDMA byłaby dostępna tylko na receptę w nadzorowanych warunkach terapeutycznych ze specjalnie przeszkolonych dostawców zdrowia psychicznego”.