Narkotyk podobny do ketaminy w leczeniu depresji może wkrótce zyskać aprobatę FDA

Do niedawna nowo zielonawe leczenie depresji Food and Drug Administration mogło wydawać się bardziej w domu w klubie niż w klinice zdrowia psychicznego. Esketamina, substancja chemiczna bardzo blisko związana z ketaminą, jest aktywnym składnikiem nowego sprayu do nosa Johnson and Johnson omówionego przez panel ekspertów FDA we wtorek. Po przeanalizowaniu wyników badań panel głosował zdecydowanie za bezpieczeństwem i skutecznością leku w leczeniu depresji, zbliżając go do zatwierdzenia przez FDA.

Ketamina jest stosowana medycznie jako środek znieczulający i, mniej legalnie, jako lek imprezowy ze względu na jego zdolność do wywoływania stanu transu. Pomimo tej reputacji zarówno ketamina, jak i jej kuzyn esketamina okazały się obiecujące w leczeniu depresji i migreny.

Podczas spotkania we wtorek, doradztwo FDA zostało podważone przez istniejące dowody i głosowało 14-2 na korzyść leku, donosi NBC News.

„Myślę, że esketamina może potencjalnie zmienić grę w leczeniu depresji… Używam terminu potencjał, ponieważ należy zająć się kwestiami kosztów i dostępności pacjentów”, powiedział Walter Dunn, Ph.D. członkowie panelu.

Potencjalne wady

Podjęcie decyzji, czy esketamina powinna uzyskać pieczęć zatwierdzenia FDA, oznaczało wyważenie jej potencjału nadużywania z możliwością leczenia. W tej chwili ketamina jest lekiem z harmonogramu III w USA, co sugeruje, że ma ona umiarkowany lub niski potencjał do nadużywania (Tylenol z kodeiną jest również w tej kategorii). Ale to nie znaczy, że nie wiąże się z ryzykiem: na przykład niektóre badania pokazują, że wpływa to na receptory opioidowe - te same, które są związane z nadużywaniem opioidów i uzależnieniem - sugerując, że musi istnieć plan, aby pomóc przyszłym pacjentom odstawić się w końcu z esketaminy. W dokumentach informacyjnych panel FDA zalecił również umieszczenie ostrzeżenia na temat leków ostrzegających użytkowników, że „długoterminowe efekty poznawcze powtarzanej ekspozycji na ketaminę nie są dobrze zrozumiane”.

Panel nie dziwi, że jest bardzo ostrożny w kwestii nowego leku. Jeden z członków, Steve Meisel, Ph.D., dyrektor ds. Bezpieczeństwa leków w Fairview Health Services w Minneapolis, posunął się tak daleko, że nazwał to „paskudnym narkotykiem”.

„To już od 50 lat. Ci z nas, którzy to widzieli, wiedzą, że profil zdarzeń niepożądanych jest duży - powiedział Bloomberg.

Potencjalne zalety

Niemniej jednak istnieją przekonujące dowody, że esketamina wypełnia lukę w leczeniu zdrowia psychicznego i może rzeczywiście zapewnić lepsze leczenie niż obecne opcje depresji. Na przykład artykuł opublikowany w 2018 r. W American Journal of Psychiatry wykazali, że esketamina w aerozolu do nosa była skuteczniejsza niż placebo w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych i łagodzeniu myśli samobójczych u sześciu pacjentów. To tylko jeden przykład licznych badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych i poza nimi, wykazujących podobne wyniki.

Oprócz ważenia nauki kryjącej się za esketaminą, panel rozważał również, w jaki sposób się to porównuje istniejący leczenie depresji. W dokumentacji opisującej podejście FDA do przeglądu leku agencja określa, że ​​lek ma na celu zwalczanie depresji opornej na leczenie (TRD) - czyli depresji, która nie zareagowała na co najmniej dwa inne rodzaje leczenia. Obecne opcje leczenia tego typu depresji są ograniczone, a nawet FDA przyznaje, że nie są świetne: „Zabiegi TRD pozostają niezaspokojoną potrzebą medyczną”, podają dokumenty z wtorkowego spotkania.

Co dalej z Esketaminą?

Krótko mówiąc, od pewnego czasu krąży idea, że ​​ketamina może stać się dobrą opcją leczenia niektórych rodzajów depresji. Wyniki wtorkowego głosowania mogą znacznie pomóc w zatwierdzeniu leku przez FDA.

Mimo to daleki jest od sfinalizowania transakcji. Chociaż głosowanie 14-2 wydaje się dobrym wskaźnikiem, że aerozol do nosa może zobaczyć zatwierdzenie FDA, agencja nie ogłosi oficjalnie swojej decyzji do 4 marca.