MDMA zbliża się do zatwierdzenia przez FDA jako leku, ale teraz musi się skoczyć

Naukowcy doszli do wniosku, że MDMA - inaczej znany jako Molly; inaczej znany jako metylenodioksymetamfetamina; inaczej Aspiryna Tysiąclecia - jest jednym z kilku leków psychodelicznych użytecznych w leczeniu zespołu stresu pourazowego. Wraz z zakończeniem Fazy 2 Multidyscyplinarnego Stowarzyszenia na rzecz Psychodelicznych Studiów Psychoterapii wspomaganej przez MDMA, organizacja badawcza i edukacyjna non-profit zamierza spotkać się wiosną tego roku z FDA w celu zaplanowania kluczowych badań klinicznych III fazy, które mogą doprowadzić do nowy rodzaj recepty. Aplikacja prawdopodobnie nie skończy się z PTSD. Ponieważ MDMA jest znany z rosnącego poczucia zaufania i współczucia wobec innych, jest idealnym uzupełnieniem psychoterapii.

Ale poczekaj. Zanim wyruszysz na poszukiwanie ekstazy lub molly sprzedanej na ulicy w celu leczenia tego, co ci dolega, powinieneś być świadomy, że chociaż te substancje mogą zawierać MDMA, są one również zmieszane z niepewnymi i niebezpiecznymi substancjami zafałszowanymi. W badaniach laboratoryjnych to tylko czysty MDMA, która okazała się wystarczająco bezpieczna do spożycia przez ludzi, gdy jest przyjmowana w ograniczonej liczbie razy w umiarkowanych dawkach.

Odwrotność rozmawiał z Bradem Burge, dyrektorem ds. komunikacji w MAPS, o tym, czego jego organizacja dowiedziała się z dotychczasowych prób MDMA, czego się nauczył, mówiąc o narkotyku i - ponieważ jest to nieuniknione - o polityce.

Czy możesz mi opowiedzieć o kolejnej ekscytującej fazie twojego badania psychoterapii wspomaganej MDMA? Kiedy możemy spodziewać się, że MDMA zostanie zatwierdzony jako legalny lek w Stanach Zjednoczonych?

Nasze badanie fazy 2 potraktowało 136 osób, a faza 3 - 200-400 osób z PTSD z różnych przyczyn w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i wielu różnych krajach. Faza 3 rozpoczyna się około 2017 roku, a jej ukończenie potrwa od czterech do pięciu lat. To oznacza, że ​​na początku 2021 r. Zostanie zatwierdzony przez FDA.

Z jakimi grupami próbnymi eksperymentowałeś już?

Do tej pory patrzyliśmy na PTSD u wszystkich. W dłuższej perspektywie mieliśmy jedną próbę, która jest teraz w rocznym okresie obserwacji z weteranami, a także z policjantami i strażakami, którzy byli ratownikami w dniu 11 września. Studium to obejmowało również wojsko, żołnierzy piechoty morskiej, siły powietrzne, wszelkiego rodzaju grupy wojskowe, które służyły w Afganistanie, Iraku, Wietnamie i Korei. Drugą dużą grupą osób były kobiety, które przeżyły wykorzystywanie seksualne lub napaść.

Czy możesz po prostu powiedzieć trochę więcej o MDMA, w jaki sposób różni się on od innych psychedelików? Dlaczego MDMA jest szczególnie sprzyjający leczeniu PTSD?

Tradycyjne lub klasyczne psychedeliki, takie jak LSD czy psilocybina, są bardzo popularne, mają dużo prasy i są bardzo silnie związane z latami 50., ponieważ pojawiły się w popularnym użyciu przez Amerykanów. Te rodzaje leków mają tendencję do tworzenia potężnych halucynacji wizualno-dźwiękowych. Mają także skłonność do wywoływania uczucia, co wielu ludzi nazywa kosmicznym połączeniem, poczucie utraty siebie lub głębszego związku z ich najbliższym otoczeniem. Dzięki MDMA jest to zupełnie inna klasa leków. Jest bardziej związany z meskaliną niż LSD lub psilocybiną. Kiedy ludzie biorą MDMA, nie mają tendencji do efektów wizualnych lub silnych halucynacji. Nie mają doświadczeń poza ciałem lub przechodzą do innych stanów lub wymiarów, co często zdarza się w przypadku LSD. Dzięki MDMA ludzie mają tendencję do pozostawania bardziej uziemionymi. Stają się bardziej świadomi uczuć, które mają w swoim ciele, co jest bardzo przydatne w psychoterapii i radzeniu sobie z traumą psychiczną.

Ponadto MDMA ma bezpośredni wpływ na ciało migdałowate, którego inne psychodeliki wydają się nie mieć. MDMA wpływa na tę część mózgu, która jest głównie odpowiedzialna za strach, lot lub reakcję walki. U osób z PTSD ich ciało migdałowate jest nadpobudliwe. MDMA bezpośrednio to zmniejsza; widzimy to w obrazowaniu mózgu MRI. Więc kiedy ludzie przypominają sobie swoją traumę w kontekście sesji terapeutycznej, nie wariują na tym samym poziomie aktywacji chemicznej. Lubię nazywać to „kocem bezpieczeństwa chemicznego”, ponieważ ludzie pozostają świadomi siebie, nawet gdy mówią o swoim trudnym stanie.

Czy powiedziałbyś, że MDMA jest bardziej skuteczny w leczeniu PTSD niż, powiedzmy, przy użyciu marihuany medycznej, która jest obecnie bardziej dostępna?

Są inni. W opracowywanym przez nas badaniu marihuany ludzie palą różne odmiany marihuany w leczeniu PTSD. Ale nie oczekujemy, że ludzie w końcu zaczną palić marihuanę, której PTSD odejdzie. Przeciwnie, marihuana pomaga ludziom radzić sobie, pomagać tępić efekty PTSD, pomagać im lepiej spać w nocy i zmniejszać paranoję, tego rodzaju rzeczy. Ale dzięki psychoterapii wspomaganej przez MDMA model polega na tym, że ludzie docierają do korzeni swojej traumy. I to właśnie widzieliśmy w badaniach. To naprawdę zajmuje tylko 2-3 sesje, aby osiągnąć znaczące zmniejszenie objawów PTSD do tego stopnia, że ​​nawet lata później ludzie nadal nie wykazują objawów.

Czy MDMA jest skuteczna w leczeniu innych rodzajów chorób?

Tak. Badamy również terapię wspomaganą MDMA dla dorosłych autystycznych z lękiem społecznym oraz psychoterapię wspomaganą MDMA dla osób z lękiem związanym z chorobami zagrażającymi życiu.

Jaki był dotychczas twój sukces w MDMA w porównaniu z obecnie zatwierdzonymi lekami FDA?

Obecne leki zatwierdzone przez FDA są zasadniczo lekami przeciwdepresyjnymi i muszą być przyjmowane codziennie. Nawet jedna trzecia osób, które przyjmowały je od lat, nadal nie widzi znaczącego spadku objawów PTSD.

Czy kiedykolwiek nagrałeś jakiekolwiek negatywne efekty uboczne od twoich pacjentów po użyciu MDMA?

Podczas sesji psychoterapeutycznej może wystąpić ostry nerwowość lub niepokój, ale należy się tego spodziewać, ponieważ znowu jest to lek wywołujący efekty PTSD. Chcesz wywołać niepokój, ale jest to efekt uboczny. Występuje również zwiększona aktywność sercowo-naczyniowa - możesz uzyskać nieco wyższe tętno lub nieco wyższy poziom ciśnienia krwi. Ale we wszystkich naszych dotychczasowych badaniach utrzymywaliśmy stałe ciśnienie krwi w pomieszczeniu. Spośród 136 osób, które były leczone w badaniach fazy 2, tylko jeden 50-letni mężczyzna miał podwyższoną częstość akcji serca. Lekarz na miejscu zdecydował: „Och, nie jesteśmy tego pewni”, więc pacjent poszedł na pogotowie i został zwolniony później tego dnia bez leczenia. To najgorszy przypadek, jaki widzieliśmy we wszystkich próbach.

Czy był jakiś szczególny opór wobec twojego badania z Big Pharma lub pewnych grup rzeczniczych?

Nie całkiem. Przemysł farmaceutyczny nie skomentował, ponieważ są tak skoncentrowani na opracowywaniu leków, z których mogą czerpać duże zyski. MAPS mówi o 23 milionach dolarów, aby ukończyć rozwój psychoterapii wspomaganej MDMA, i jest obecnie jedyną organizacją na świecie finansującą badania kliniczne psychoterapii wspomaganej MDMA. Firmy farmaceutyczne nastawione na zysk nie są zainteresowane rozwojem MDMA w medycynie, ponieważ patent na MDMA wygasł. Będą wydawać miliardy dolarów na opracowywanie leków i różnych metod leczenia, i mają z tego źródła dochodów i oczekują przyszłych dochodów. O dziwo, nie napotkaliśmy żadnego bezpośredniego oporu. Głównym wyzwaniem dla nas, oprócz opracowania leku po raz pierwszy, jest to, że jako non-profit polegamy wyłącznie na darowiznach. Otrzymaliśmy tylko jedną dotację rządową ze stanu Kolorado na badania nad marihuaną i zaburzenia PTSD. Ale jeśli chodzi o terapię psychedeliczną, w szczególności MDMA, to wszyscy byli prywatnymi dawcami i fundacjami.

Czy myślisz, że mainstreamowa mentalność Ameryki wobec psychodelicznych leków zmienia się - a jeśli tak, to dlaczego?

Tak, myślę, że widzimy wiele zmian w sposobie myślenia o psychodelikach przez Amerykanów. Po raz pierwszy wyniki badań klinicznych dostarczają twardych danych pokazujących, że ostrożnie i we właściwych warunkach MDMA i inne psychedeliki mogą znacznie zwiększyć skuteczność terapii PTSD, uzależnienia, lęku i innych chorób psychicznych. Widzimy również coraz mniejszą wiarę w wojnę z narkotykami, a ludzie coraz chętniej stawiają naukę przed piętnem, jeśli chodzi o ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tych potężnych związków.

Czy martwisz się, że jeśli republikanin wygra wybory prezydenckie, zagrozi to postępom, jakie poczynił MAPS?

Możliwe, że jeśli zostanie wybrany kandydat ekstremistyczny lub prawicowy, mogą zdecydować się na walkę z rosnącą dziedziną badań nad terapią psychedeliczną. Może to być jednak błąd polityczny, ponieważ psychoterapia wspomagana MDMA jest niezwykle obiecującym sposobem leczenia PTSD i epidemii PTSD wśród weteranów, osób, które przeżyły napaść seksualną i innych. Jednak wybory kończą się, mamy nadzieję, że nasi przyszli liderzy wybiorą naukę nad polityką przy ustalaniu, które zabiegi powinny być dostępne dla osób cierpiących na PTSD.