Psilocybina: FDA przyznaje status „terapii przełomowej” dla magicznych grzybów

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków udzieliła błogosławieństwu grupie psychiatrów dawki dawek magicznych grzybów podczas sesji terapeutycznych. W tym tygodniu FDA przyznało firmie COMPASS Pathways „terapię przełomową” psilocybinowej terapii wspomaganej depresją oporną na leczenie. Londyńska firma nauk biologicznych, wspierana częściowo przez Petera Thiela, użyje psycoceliny, psilocybiny, aktywnego związku chemicznego ekstrahowanego z grzybów psychedelicznych, do leczenia pacjentów w Europie i Ameryce Północnej w fazie 2b próby w celu określenia optymalnej dawki narkotyk.

Dla naukowców badających leki psychedeliczne ruch FDA jest mile widzianą wiadomością. Oznaczenie „Przełomowa terapia”, ustanowione po raz pierwszy w 2012 r., Umożliwia FDA ścisłe wspieranie naukowców w opracowywaniu obiecującego leku do leczenia poważnych stanów lub chorób.

Roland Griffiths, Ph.D., profesor psychiatrii i nauk behawioralnych na Johns Hopkins University, kieruje laboratorium, które przeprowadziło pierwsze współczesne zatwierdzone przez FDA badanie kliniczne psilocybiny w 2000 roku.

„Jest to znaczący pozytywny postęp w potencjalnym przyszłym zatwierdzeniu regulacyjnym psilocybiny, klasycznego leku psychedelicznego, do celów leczniczych” - mówi Griffiths Odwrotność. „Po kilkudziesięcioletniej przerwie w badaniach nad psilocybiną i pokrewnymi lekami psychedelicznymi, badacze w Stanach Zjednoczonych i Europie wykazali bezpieczeństwo i wstępne oznaki skuteczności psilocybiny w różnych zastosowaniach terapeutycznych”.

Kelan Thomas, Pharm.D., Profesor nauk klinicznych na Uniwersytecie Touro w Kalifornii, współautor Journal of Psychoactive Drugs przegląd terapii wspomaganej psilocybiną w 2017 r., w której on i jego zespół przewidzieli rolę związku w przyszłości psychiatrii.

„Byłem bardzo zaskoczony, że FDA przyznała już oznaczenie Breakthrough Therapy zaledwie dwa miesiące po zatwierdzeniu projektu badania” - mówi Thomas Odwrotność. „Zwykle FDA chce ocenić dane z badań fazy 2b sponsora leków przed przyznaniem oznaczenia Breakthrough Therapy, ale być może dane z poprzednich badań klinicznych psilocybiny, które zostały podsumowane w moim artykule przeglądowym z 2017 roku, były wystarczającym dowodem”.

Ale Griffiths wyjaśnia, że ​​oznaczenie Terapii Przełomowej niekoniecznie wskazuje, że FDA zatwierdzi psilocybinę do powszechnego użytku przez ludzi. Oznacza to, że FDA postrzega terapię wspomaganą psilocybiną jako nowatorskie podejście do specyficznego leczenia opornej na leczenie depresji, która dotyka aż 50 procent pacjentów z depresją kliniczną.

Matthew Johnson, Ph.D., profesor psychiatrii i nauk behawioralnych w Hopkins, który pracuje z Griffithsem nad badaniami psilocybinowymi, zgadza się, że ta wiadomość jest znacząca.

„Przełomowy status FDA to wielka sprawa”, mówi Odwrotność. „Oznacza to, że FDA uznaje, że leczenie może potencjalnie mieć duży wpływ na niedostatecznie leczony stan.Oznacza to również, że FDA współpracuje ściślej ze sponsorem, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści dla zdrowia publicznego i wykracza poza typowe „fakty, relacje maam”, które zwykle mają ze sponsorem farmaceutycznym ”.

Oznacza to, że zamiast analizować wyniki badań klinicznych COMPASS, FDA przedstawi konstruktywne zalecenia w sposób bardziej terminowy niż w przypadku typowych badań leków.

FDA nie przedstawiłaby żadnego komentarza do wiadomości, powołując się na poufny status aplikacji Breakthrough Therapy. Ale COMPASS Pathways ogłosiło sam rozwój we wtorek.

Dla Johnsona i Griffithsa wiadomość sugeruje, że FDA z chęcią spojrzy na psilocybinę z perspektywy nauki i zdrowia publicznego, a nie ze strachu lub nieporozumienia. Ta zmiana była powolna, ponieważ psychodeliczny rozkwit lat 60. wywołał kulturę strachu wokół leków psychedelicznych, co oznaczało, że naukowcy głównego nurtu nie mogli ich dotykać przez dziesięciolecia.

„Nie mamy dziedziny nauki - poza bronią chemiczną lub bronią bakteryjną - gdzie istnieje kulturowy konsensus, że jest to tak niebezpieczne, że nie powinniśmy z nimi nic robić” - mówi Griffiths. Ale ze względu na pracę wykonaną w ciągu ostatnich 18 lat w Johns Hopkins, Imperial College London, New York University i innych instytucjach akademickich na całym świecie, ten kulturowy konsensus zmienia się, a decyzja FDA jest dowodem. Johnson twierdzi, że oznaczenie „Przełomowa terapia” wskazuje, że FDA nie będzie „uprzedzona do psilocybiny z powodów nienaukowych i politycznych”.

„Myślę, że jest to ważny krok naprzód w wprowadzaniu tych związków z ciemnych wieków w świetle potencjalnej akceptacji kulturowej, aby systematycznie badać dalsze zastosowania”, mówi Griffiths.

Wszystko to staje się możliwe, ponieważ naukowcy ustalili wystarczająco podstawowe zrozumienie psilocybiny, aby śmiało posuwać się naprzód z próbami na ludziach, wiedząc, że istnieje małe prawdopodobieństwo, że zrobią poważną krzywdę ochotnikom.

Tego lata Griffiths, Johnson i ich koledzy opublikowali obszerną analizę potencjału psilocybiny, aby zaszkodzić ludziom w czasopiśmie Neuropharmakologia. W artykule dochodzą do wniosku, że psilocybina ma bardzo niski potencjał do nadużywania i uzależnienia oraz niski potencjał szkodzenia ludziom, którzy ją przyjmują.

Zalecili również, aby psilocybinę przenieść do harmonogramu IV aktu o kontrolowanych substancjach - kategorii obejmującej leki takie jak Xanax i Ambien. Obecnie lek jest oznaczony „Harmonogram I” - wraz z heroiną - co oznacza, że ​​nie ma on wartości leczniczej i wysokiego potencjału do wyrządzania szkody ludziom. Ale w miarę rozwoju badań prawo będzie musiało nadrobić zaległości.

Griffiths pragnie jednak ostrzec, że psilocybina nie zawsze jest nieszkodliwa. W ankiecie 2016 w Journal of Psychopharmacology, zespół Hopkinsa odkrył, że spośród 1,993 osób, które doświadczyły trudnych doświadczeń psychedelicznych („złe podróże”), 7,6 procent z nich szukało profesjonalnego leczenia objawów psychologicznych, które trwały długo po tym, jak narkotyki się skończyły.

"Chociaż uzależnienie odpowiedzialność tych leków jest niska ”, mówi Griffiths,„ to nie znaczy, że są bezpieczni i na pewno muszą być w pewien sposób uregulowani. FDA będzie ostatecznie odpowiedzialna za określenie parametrów tego rozporządzenia. ”

To okaże się, czy to wygląda jak centralna apteka, która wydaje leki bezpośrednio psychiatrom, a może coś innego, ale Griffiths jest pewien jednej rzeczy:

„Wydaje się mało prawdopodobne, że są to związki, które będą wydawane w aptece”.