Młode transfuzje osocza krwi wybuchły w nowym ogłoszeniu FDA

W dzisiejszych czasach ludzie, którzy chcą mieć dłuższe i zdrowsze życie, mogą wypróbować usługę, która wywodzi się z science fiction: transfuzje młodej krwi. W szczególności firmy oferujące te usługi oferują transfuzję pacjentów za pomocą plazmy młodych dawców - płynnej porcji krwi, która przenosi komórki i białka. Ale jeśli amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ma swoją drogę, te firmy mogą nie działać długo.

We wtorek agencja federalna powiadomiła konsumentów oficjalnie, ostrzegając, że agencja nie może potwierdzić, że proces jest bezpieczny lub korzystny terapeutycznie. W oświadczeniu komisarz FDA dr Scott Gottlieb wyraził zaniepokojenie coraz bardziej dostępną praktyką:

Mówiąc najprościej, obawiamy się, że niektórzy pacjenci są żerowani przez pozbawionych skrupułów aktorów reklamujących zabiegi z osocza od młodych dawców jako leki i środki zaradcze. Takie zabiegi nie mają udowodnionych korzyści klinicznych dla zastosowań, w których te kliniki je reklamują i są potencjalnie szkodliwe. Istnieją doniesienia o złych aktorach pobierających tysiące dolarów za infuzje, które nie są udowodnione i nie są dowodzone przez dowody z odpowiednich i dobrze kontrolowanych prób.

Oświadczenie FDA nie wymienia tych „aktorów”, ale istnieje wiele firm publicznych sprzedających usługę z dużą ceną. W marcu, STAT poinformował, że nawet tylko bilety na sympozjach, w których proces był sprzedawany osobom starszym, kosztował 195 USD za osobę. Założyciel firmy transfuzyjnej Ambrosia, Jesse Karamzin, powiedział Odwrotność w maju pacjenci w klinikach firmy w San Francisco i Tampa mogą otrzymać około 0,66 galona osocza, pozyskanego od dawców w wieku od 16 do 25 lat, za cenę 8000 USD.

Koniec ambrozji

FDA podkreśliła w swoim oświadczeniu, że „nie ma udowodnionej korzyści klinicznej z wlewu osocza od młodych dawców w zapobieganiu chorobom”, takich jak starzenie się, utrata pamięci, demencja, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona i związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej - tylko niektóre warunki, które zakłady transfuzyjne zamierzają leczyć.

Karamzin wcześniej powiedział Odwrotność że był zainteresowany tłumaczeniem istniejących badań nad transfuzjami krwi zwierząt i długowiecznością na praktyczne zastosowanie, stwierdzając: „Jeśli działa tak bardzo u myszy, wydaje się to interesującym pytaniem - czy może działać także u ludzi?”

Ale we wtorek Ambrosia ogłosiła, że ​​zaprzestanie leczenia pacjentów, aby zastosować się do ogłoszenia FDA. Ale to nie znaczy, że badania nad młodą osoczem dla długowieczności dobiegły końca.

Młoda plazma ma pewne zalety

Wiele badań, o których wspomniał Karamzin, przeprowadził neurolog Stanford, Tony Wyss-Coray, Ph.D., który w 2014 r. Wykazał, że transfuzja osocza od młodych do starych myszy poprawiła związane z wiekiem problemy poznawcze w tej drugiej grupie. W 2016 roku Wyss-Coray i jego zespół wstrzyknęli osocze krwi od młodych ludzie do starszych myszy, które również poprawiły funkcje poznawcze, pamięć i zdrowie fizyczne.

Nie opowiadał się jednak za transfuzją człowiek-człowiek Nauka w 2016 r. „nie ma żadnych dowodów klinicznych że leczenie będzie korzystne i zasadniczo nadużywasz zaufania ludzi i publicznego podniecenia wokół tego”.

Wyss-Coray otwarcie krytykował interpretację Ambrosii na temat jego pracy, która obejmuje transfuzję osocza od młodszych do starszych ludzi. Następnie udał się do współzałożyciela Alkahest, firmy zajmującej się biotechnologią na etapie klinicznym, która przyjmuje inne podejście niż firmy takie jak Ambrosia: szuka sposobów na opracowanie leków z badań transfuzji osocza, a nie na rynek osocza jako samego leku.

Dyrektor generalny i współzałożyciel dr Karoly Nikolich opowiada Odwrotność: Alkahest jest kliniczną firmą biotechnologiczną oceniającą kandydatów na leki pod nadzorem FDA i jako taka nigdy nie rozważała sprzedaży transfuzji osocza. Wierzymy przede wszystkim w priorytetowe traktowanie bezpieczeństwa naszych pacjentów, a rygorystyczne badania kliniczne starannie opracowanych preparatów terapeutycznych to najlepszy sposób na sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa ”.

Przyszłość młodej plazmy

Nikolich uważa ogłoszenie FDA za „całkowicie uzasadnione i potwierdzające nasze podejście do leczenia chorób”. Ma jednak nadzieję, że agencja w końcu uzna, że ​​plazma może mieć korzystne skutki, jeśli zostanie właściwie zastosowana, chociaż przyznaje, że FDA najprawdopodobniej nigdy nie rozpozna całe osocze jako realne leczenie ciężkich stanów.

Niemniej jednak „zarówno nasze frakcje plazmy, jak i podejścia małocząsteczkowe do docelowych kluczowych chronokin będą realizowane poprzez próby kliniczne i tradycyjne ścieżki regulacyjne”, mówi.

Jedną wielką różnicą między Alkahest a firmami takimi jak Ambrosia jest to, że Alkahest jest mniej skoncentrowany na wiecznej młodości i bardziej skupia się na poważnych chorobach, które mogą towarzyszyć starzeniu się - jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z chorobą Alzheimera, chorobą Parkinsona i wiekiem. Tylko czas pokaże, czy można je leczyć lekami z osocza, takimi jak nadzieje Nikolicha.

Dziedzina jest młoda, a nauka może nadrobić zaległości. W 2017 r. Małe badanie przeprowadzone na Uniwersytecie Stanforda na 18 uczestnikach prowadzonych przez dr Sharon Sha wykazało, że młode ludzkie osocze ofiarowane starszym pacjentom z chorobą Alzheimera nieznacznie poprawiło swój stan poznawczy. Ale różnica między Sha i Karmazin polega na tym, że wie, że jest zbyt wcześnie, aby zastosować to, co znalazła tutaj, w społeczeństwie.

„Oczywiście nie chcemy, aby ludzie zabrali się z tego badania, ponieważ nadszedł czas, aby poprosić ich 18-letniego siostrzeńca, aby dał im swoją krew, aby mogli żyć wiecznie”, powiedział Sha Odwrotność. „Ale celem jest naprawdę powiedzieć, czy jest to bezpieczne? A po drugie, czy możemy to powtórzyć na większej próbce pacjentów? ”